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一、機(jī)構(gòu)基本信息

機(jī)構(gòu)主任：李紹波 書(shū)記

機(jī)構(gòu)副主任：錢(qián)毅 副院長(zhǎng)

機(jī)構(gòu)辦公室主任：王鵬 主任

機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)兼質(zhì)控員：彭小彬

機(jī)構(gòu)辦公室藥物/器械兼資料管理員：歐陽(yáng)杰財(cái)

項(xiàng)目承接范圍: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

聯(lián)系人：彭小彬    聯(lián)系電話(huà)：020-62236705

機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected]

地址：廣東省廣州市從化區(qū)從城大道566號(hào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

二、機(jī)構(gòu)概況

南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院坐落于從化區(qū)風(fēng)景秀麗的風(fēng)云嶺山腳下，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健等功能于一體的綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，是高水平大學(xué)——南方醫(yī)科大學(xué)直屬附屬醫(yī)院。 占地面積11.92萬(wàn)㎡、建筑面積8.06萬(wàn)㎡、業(yè)務(wù)用房面積7.02萬(wàn)㎡。由院本部和朝陽(yáng)門(mén)診部?jī)蓚€(gè)院區(qū)、香港賽馬會(huì)從化基地衛(wèi)生所和看守所衛(wèi)生所組成。醫(yī)院編制床位2000張，其中醫(yī)療床位1500張，醫(yī)養(yǎng)結(jié)合床位500張。醫(yī)院現(xiàn)有職工1805人，中高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù) 731人，碩士、博士 255人，研究生導(dǎo)師 16人，67名醫(yī)療專(zhuān)家榮獲 2021年“嶺南名醫(yī)”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。2021年，門(mén)診量達(dá)118.6萬(wàn)人次，住院量超4.7萬(wàn)人次，開(kāi)展大中手術(shù)約1.6萬(wàn)臺(tái)次。

醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年7月在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案，備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201900102。備案有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、 關(guān)節(jié)骨科、創(chuàng)傷骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)、 老年醫(yī)學(xué)、 內(nèi)分泌、腫瘤血液等7個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)。于2022年7月在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)備案，備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2022000097，備案有內(nèi)分泌、腫瘤科、皮膚病、腎病學(xué)、婦科、普通外科、乳腺外科、急診醫(yī)學(xué)科、呼吸內(nèi)科、全科醫(yī)療科、骨科、泌尿外科、心血管內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)科、眼科、肝炎、神經(jīng)外科、耳科、鼻科、咽喉科等20個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)。

機(jī)構(gòu)建立了專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房及檔案室，并配備相關(guān)人員，包括機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、辦公室秘書(shū)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、藥品/器械管理員及資料管理員；各專(zhuān)業(yè)設(shè)立有受試者隨訪(fǎng)室、GCP藥房及資料室，設(shè)有藥品/器械管理員負(fù)責(zé)藥品/器械接收、發(fā)放及回收，相關(guān)文件資料、病歷檔案由項(xiàng)目組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理；由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員均接受GCP知識(shí)及藥物/器械臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并制定了藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度、SOP和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范，保障臨床試驗(yàn)安全合規(guī)進(jìn)行。

我院機(jī)構(gòu)全體成員及各專(zhuān)業(yè)研究人員將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、高度負(fù)責(zé)的學(xué)術(shù)精神，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為申辦者提供良好的服務(wù)，保障臨床試驗(yàn)各參與方權(quán)益。熱忱歡迎國(guó)內(nèi)外研發(fā)單位在機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。