熱門關(guān)鍵詞：發(fā)熱 頭暈 失眠 中風(fēng)
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備注 |
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1 |
資料目錄（附件1） |
備注 |
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2 |
藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件2） |
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3 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件/國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示/通知書 |
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4 |
臨床試驗(yàn)委托書（附件3） |
需簽字 |
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5 |
申辦方對(duì)CRO的委托函（如適用） |
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6 |
監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書、委派函等） |
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7 |
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)評(píng)估表（附件4） |
需簽字 |
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8 |
試驗(yàn)方案 |
需簽字，注明版本號(hào)版本日期 |
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9 |
倫理遞交信(附件8) |
需簽字 |
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10 |
倫理審查申請(qǐng)表(附件9) |
需簽字 |
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11 |
知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（樣表） |
注明版本號(hào)版本日期 |
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12 |
招募受試者的材料（如適用） |
注明版本號(hào)版本日期 |
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13 |
試驗(yàn)用藥品的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 |
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14 |
病例報(bào)告表 |
注明版本號(hào)版本日期 |
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15 |
研究者手冊(cè) |
注明版本號(hào)版本日期 |
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16 |
團(tuán)隊(duì)成員簡(jiǎn)歷及其他資格文件、保密承諾書（附件7） |
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17 |
臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員表（附件5） |
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18 |
保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件（如適用） |
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19 |
研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明(附件10) |
需簽字 |
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20 |
臨床試驗(yàn)承諾書（附件6） |
需簽字 |
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21 |
組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如適用） |
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22 |
設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如適用） |
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23 |
申辦者資質(zhì) |
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其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加） |
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