熱門關(guān)鍵詞：發(fā)熱 頭暈 失眠 中風(fēng)
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報送資料目錄 |
備 注 |
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1 |
報送資料列表（附件2） |
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2 |
體外診斷試劑臨床試驗信息簡表（附件4） |
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3 |
醫(yī)療器械臨床試驗委托書（附件5） |
需簽名 |
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4 |
醫(yī)療器械臨床試驗承諾書（附件8） |
需簽名 |
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5 |
醫(yī)療器械臨床試驗立項評估表（附件6） |
需簽名 |
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6 |
體外診斷試劑臨床試驗方案（已簽字蓋章） |
需簽名 注明版本號版本日期 |
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7 |
倫理評審材料遞交信(附件10) |
需簽名 |
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8 |
倫理審查申請表(附件11) |
需簽名 |
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9 |
研究者經(jīng)濟利益聲明(附件12) |
需簽名 |
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10 |
知情同意書（包括譯文）及其他提供給受試者的書面資料 |
注明版本號版本日期 |
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11 |
招募受試者的材料（如適用） |
注明版本號版本日期 |
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12 |
保險和賠償措施或相關(guān)文件（如適用） |
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13 |
病例報告表（如適用） |
注明版本號版本日期 |
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14 |
研究者手冊（包括試驗/對照產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料） |
注明版本號版本日期 |
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15 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告 |
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16 |
產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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17 |
申辦方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、申辦者對CRO的委托函）、監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（委托函、個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等） |
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18 |
臨床試驗用產(chǎn)品外包裝/標(biāo)簽復(fù)印件 |
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19 |
試驗用產(chǎn)品的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
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20 |
主要研究者履歷、資質(zhì)證書復(fù)印件 |
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21 |
臨床試驗團隊成員表（附件7）、研究團隊成員簡歷、保密承諾書（附件9）、GCP證書復(fù)印件 |
需簽名 |
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22 |
組長單位倫理委員會倫理審查批件+簽到表及最新修正案倫理審查意見（復(fù)印件）（如適用） |
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23 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定（如適用） |
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過程文件樣表 |
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其他有關(guān)資料（如有必要請自行增加） |
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