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倫理委員會工作章程
第一章 總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等文件精神，制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四條 倫理委員會遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，獨立開展倫理審查工作。
第二章 組織、職責與制度
第五條 倫理委員會名稱：南方醫(yī)科大學第五附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。
第六條 倫理委員會地址：廣東省廣州市從化區(qū)從城大道566號醫(yī)技樓4樓。
第七條 本倫理委員會隸屬南方醫(yī)科大學第五附屬醫(yī)院。
第八條 倫理委員會使用專用的公章。
第九條 倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性及時進行獨立、稱職、及時的審查。
第十條 倫理委員會審查范圍如下：
（一）藥物臨床試驗項目：Ⅱ-Ⅲ期藥物臨床試驗（須持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批件的項目方可申請）；Ⅳ期藥物臨床試驗（臨床試驗總結(jié)報告需提交國家藥監(jiān)局并接受現(xiàn)場檢查的項目方可申請。主要指新藥上市后，須按國家藥監(jiān)局要求在新藥監(jiān)測期即上市五年內(nèi)進行的安全性和有效性臨床試驗的項目，試驗用藥物免費）。
（二）醫(yī)療器械臨床試驗項目：Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗；低風險、非植入性的Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗；有重大科研價值的有創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗（本院研究人員參與研發(fā)或有重大醫(yī)學研究價值的醫(yī)療器械臨床試驗）。
（三）體外診斷試劑臨床試驗項目：低風險的一、二、三類體外診斷試劑臨床試驗。
（四）醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。
（五）涉及人的臨床科研研究（項目）：包括流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息研究，利用人的生物標本研究等。
第十一條 倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。
第十二條 倫理委員會的運行必須獨立于申辦方、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第十三條 醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十四條 倫理委員會應(yīng)制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。同時，倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責。
第十五條 倫理委員會相關(guān)制度的制定需經(jīng)倫理委員會開會討論通過才能予以施行；標準操作規(guī)程、倫理審查申請指南等一般由秘書起草或修訂，副主任委員審核，主任委員批準后使用；相關(guān)工作表格由秘書起草或修訂后即可使用。
第十六條 所有涉及人的生物醫(yī)學研究都必須在研究開始前提交倫理委員會審查，并獲得批準方可開展，倫理委員會審查項目時，應(yīng)履行以下基本職責：
（一）獨立的、稱職的和及時的審查：倫理委員會應(yīng)對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應(yīng)不受申辦者、研究者以及任何參與試驗者的影響。
（二）科學審查和倫理審查：倫理委員會對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查并重且不可分割。
（三）初始審查和跟蹤審查：倫理委員會負責在研究開始前對項目進行審查，同時還應(yīng)對已通過審查、正在進行的研究進行跟蹤審查。
（四）審查遵循知情同意、控制科研風險、經(jīng)濟補償、保護隱私、損害賠償、特殊保護的原則。
第三章 組建與換屆
第十七條 倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法學、社會學、倫理學等領(lǐng)域的專家以及獨立于醫(yī)院之外的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。
第十八條 倫理委員會主管部門根據(jù)倫理工作要求綜合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。
第十九條 倫理委員會委員候選人員名單由主管部門提交醫(yī)院院黨政聯(lián)席會審查討論，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP等相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗倫理審查技術(shù)指南以及標準操作規(guī)程等培訓(xùn)；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。
第二十條 倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，秘書1名，由院黨政聯(lián)席會任命。
第二十一條 主任委員主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議紀要和倫理決定文件等。主任委員缺席或回避時，可以委托或授權(quán)副主任委員履行主任委員的職責。
第二十二條 倫理委員會每屆任期4年，可以連任。
第二十三條 期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及委員會新發(fā)展方向。
第二十四條 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。
第二十五條 如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。
獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有倫理審查表決權(quán)。
第四章 倫理審查申請與受理
第二十六條 倫理委員會應(yīng)就倫理審查申請相關(guān)事宜做出明確規(guī)定，制定相關(guān)指南。應(yīng)向倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，審查申請所需要的申請表格及其他文件的范本。申請人須按倫理委員會倫理審查申請指南的要求提交倫理審查申請，并準備相應(yīng)的送審文件。
第二十七條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，應(yīng)對送審文件進行形式審查。
第二十八條 送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書告知受理。
第五章 倫理審查
第二十九條 倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。
會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比、研究風險不大于最小風險、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目以及預(yù)期嚴重不良事件的審查。
第三十條 實行主審制：初始審查為每個審查項目安排2名主審委員，填寫主審審查工作表；復(fù)審、跟蹤審查、結(jié)題審查為每個審查項目安排1-2名主審委員，填寫相應(yīng)審查工作表。
第三十一條 倫理委員會原則上每季度召開一次倫理審查會議，根據(jù)審查項目數(shù)量予以會期調(diào)整。
第三十二條 到會委員人數(shù)應(yīng)超過二分之一的成員，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究/試驗機構(gòu)之外的外院委員、法律顧問，并有不同性別的委員。
第三十三條 主任委員主持倫理委員會會議，必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見。研究者進行匯報，并就委員的提問進行答疑。委員進行充分的討論之后填寫表決票。
第三十四條 審查研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。
第三十五條 倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第三十六條 倫理委員會應(yīng)當對申請人提交項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。
第三十七條 倫理審查的主要內(nèi)容：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；
（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；
（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；
（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當；
（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；
（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；
（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；
（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；
（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；
（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；
（十一）研究是否涉及利益沖突；
（十二）研究是否存在社會輿論風險；
（十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。
第三十八條 倫理委員會應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。應(yīng)從保障受試者權(quán)益角度嚴格審議試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的資料。
第三十九條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進行，應(yīng)對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。
第六章 倫理審查的決定與送達
第四十條 倫理審查會議以填寫表決票的方式作出決定，以超過全體委員半數(shù)票的意見作為倫理委員會審查決定。
第四十一條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（四）不同意；
（五）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
第四十二條 批準臨床試驗/研究項目必須至少符合以下標準：
（一）研究具有科學和社會價值
（二）對預(yù)期的試驗風險采取了相應(yīng)的風險控制管理措施；
（三）受試者的風險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
（四）受試者的選擇是公平和公正的；
（五）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
（六）如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
（七）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
（八）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施；
（九）遵守科研誠信規(guī)范。
第四十三條 倫理委員會秘書應(yīng)記錄會議討論內(nèi)容形成會議記錄，并在會后整理形成會議紀要。會議紀要應(yīng)由主任委員審簽通過。倫理委員會秘書應(yīng)在會后根據(jù)會議紀要和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。
第四十四條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽字、倫理委員會蓋章之后，應(yīng)及時傳達給申請人。
第七章 跟蹤審查
第四十五條 倫理委員會應(yīng)對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。
第四十六條 修正案審查是指對試驗過程中研究方案、知情同意書、招募廣告等的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案、知情同意書、招募廣告等的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息。
倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。
第四十七條 年度/定期跟蹤審查是指倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。研究者應(yīng)按時向倫理委員會提交報告。
倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。
第四十八條 嚴重不良事件審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。
第四十九條 方案違背的審查:是指對臨床試驗進行中發(fā)生的違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風險受益。
第五十條 暫停/終止研究審查是指對申辦者和/或研究者暫停/終止研究的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告暫停/終止研究的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。
第五十一條 研究完成審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。
第八章 文件管理
第五十二條 倫理委員會應(yīng)有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)，建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第五十三條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；
（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。
第五十四條 試驗項目審查文件包括:
（一）研究者/申辦者提交的所有送審文件；
（二）會議簽到表、表決票、原始會議記錄、會議紀要、倫理委員會批件/意見等。
倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。
第九章 附則
第五十五條 倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第五十六條 倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。
第五十七條 本章程解釋權(quán)歸醫(yī)教部負責，自通過之日起施行。
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