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1、啟動(dòng)前按啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表（附件1或附件2或附件3）逐條準(zhǔn)備好啟動(dòng)文件，提前一周預(yù)約分管項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)老師進(jìn)行現(xiàn)場審核，不允許臨時(shí)預(yù)約。

2、現(xiàn)場審核要求CRA攜帶電腦、啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表、過程記錄樣表，與分管項(xiàng)目老師核對各項(xiàng)文件材料，確認(rèn)哪些表格需要受控。

3、CRA把需受控表格交與機(jī)構(gòu)辦分管項(xiàng)目老師申請受控，分管項(xiàng)目老師對受控表格加蓋受控章并簽署啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表后，方可啟動(dòng)。

附件1 藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表.docx (24.83 K)

附件2 器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表.docx (24.89 K)

附件3 IVD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)確認(rèn)表.docx (16.96 K)