熱門關鍵詞：發(fā)熱 頭暈 失眠 中風
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備注 |
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1 |
資料目錄（附件1） |
備注 |
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2 |
藥物臨床試驗信息簡表（附件2） |
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3 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件/國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可公示/通知書 |
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4 |
臨床試驗委托書（附件3） |
需簽字 |
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5 |
申辦方對CRO的委托函（如適用） |
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6 |
監(jiān)查員相關資質文件（個人簡歷、GCP培訓證書、委派函等） |
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7 |
臨床試驗立項評估表（附件4） |
需簽字 |
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8 |
試驗方案 |
需簽字，注明版本號版本日期 |
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9 |
倫理遞交信(附件8) |
需簽字 |
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10 |
倫理審查申請表(附件9) |
需簽字 |
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11 |
知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（樣表） |
注明版本號版本日期 |
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12 |
招募受試者的材料（如適用） |
注明版本號版本日期 |
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13 |
試驗用藥品的藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件 |
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14 |
病例報告表 |
注明版本號版本日期 |
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15 |
研究者手冊 |
注明版本號版本日期 |
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16 |
團隊成員簡歷及其他資格文件、保密承諾書（附件7） |
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17 |
臨床試驗團隊成員表（附件5） |
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18 |
保險和賠償措施或相關文件（如適用） |
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19 |
研究者經濟利益聲明(附件10) |
需簽字 |
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20 |
臨床試驗承諾書（附件6） |
需簽字 |
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21 |
組長單位倫理委員會批件（如適用） |
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22 |
設盲試驗的破盲規(guī)程（如適用） |
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申辦者資質 |
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24 |
其他相關資料（如有必要請自行增加） |
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