熱門關鍵詞：發(fā)熱 頭暈 失眠 中風
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報送資料目錄 |
備 注 |
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1 |
報送資料列表（附件1） |
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2 |
NMPA臨床試驗批件/默示許可公示/通知（如為國家要求的器械類型） |
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3 |
醫(yī)療器械臨床試驗信息簡表（附件3） |
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4 |
醫(yī)療器械臨床試驗委托書（附件5） |
需簽名 |
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5 |
醫(yī)療器械臨床試驗承諾書（附件8） |
需簽名 |
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6 |
臨床試驗立項評估表（附件6） |
需簽名 |
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7 |
臨床試驗方案（已簽字蓋章） |
需簽名 注明版本號版本日期 |
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8 |
倫理評審材料遞交信(附件10) |
需簽名 |
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9 |
倫理審查申請表(附件11) |
需簽名 |
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10 |
研究者經濟利益聲明(附件12) |
需簽名 |
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11 |
知情同意書（包括譯文）及其他提供給受試者的書面資料 |
注明版本號版本日期 |
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12 |
招募受試者的材料（如適用） |
注明版本號版本日期 |
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13 |
病例報告表 |
注明版本號版本日期 |
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14 |
研究者手冊（包括試驗/對照產品說明書等相關研究參考資料） |
注明版本號版本日期 |
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15 |
動物試驗報告（如適用） |
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16 |
產品行業(yè)標準及產品技術要求 |
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17 |
申辦方資質（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）、CRO資質（營業(yè)執(zhí)照、申辦者對CRO的委托函）、監(jiān)查員相關資質文件（委托函、個人簡歷及GCP培訓證書等） |
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18 |
基于產品技術要求的產品檢驗報告 |
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19 |
臨床試驗用產品外包裝/標簽復印件 |
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試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明 |
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21 |
主要研究者履歷、資質證書復印件 |
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22 |
臨床試驗團隊成員表（附件7）、研究團隊成員簡歷、保密承諾書（附件9）、GCP證書復印件 |
需簽名 |
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保險和賠償措施或相關文件（如適用） |
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組長單位倫理委員會倫理審查批件+簽到表及最新修正案倫理審查意見（復印件）（如適用） |
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25 |
其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定（如適用） |
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過程記錄文件樣本 |
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27 |
其他有關資料（如有必要請自行增加） |
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